|
|
|
|
Direct nadat het Bressler Rapport was verschenen stelde
H.R. Roberts, directeur van het Bureau voor de Voeding van de FDA een
onderzoeksteam samen van 5 personen om het Bressler Rapport te
beoordelen. De beoordeling werd gedaan door een team van het Centrum
voor Voedsel Veiligheid en toegepaste Voeding (CFSAN report). H.R.
Roberts verliet de FDA en werd vice-voorzitter van de Nationale
Frisdranken Associatie in 1978. FDA Toxicoloog Jacqueline Verrett werd
benoemd tot Senior Wetenschapper van het Onderzoekteam van het
Voedings Bureau.
Op 28 september 1977 ontving H.R. Roberts, directeur van
het Bureau voor de Voeding van de FDA, een rapport van het Onderzoeks
Team van het Voedings Bureau dat stelde dat de onderzoeken van G.D.
Searle die zij hadden beoordeeld juist bleken te zijn (zij bedoelden
dat ze werkelijk waren gehouden) (Mullarkey 1994b, blz. 8).
Voor iedere grote afwijking die het Bressler Onderzoeks
Team vond -- die boven vermeld staan en vele anderen -- was er
commentaar van het Bureau voor de Voeding van de FDA dat het probleem
vergoelijkte. Het scheen dat hoe serieus de fouten ook waren, het
Bureau voor de Voeding van de FDA vastbesloten was de onderzoeken van
G.D. Searle te aanvaarden.
De fouten in de experimenten zoals boven omschreven waren
zo ernstig dat het moeilijk was om al de grote fouten te minimaliseren
in de belangrijke onderzoeken. In sommige gevallen was het beste dat
de CFSAN doen kon om te zeggen dat "Het Onderzoeksteam geen bewijs kon
vinden dat dit een opzettelijke poging was om het onderzoek te
beïnvloeden" of "er kon niet vastgesteld worden of de uitkomsten
gewijzigd waren....." (Farber 1989, blz. 111, GAO 1987, Appendix IV).
Senior Wetenschapper van het FDA Onderzoeksteam van het
Voedingsbureau, Jacqueline Verrett had de FDA verlaten toen ze
openlijk praatte over het Onderzoeksteam met Gregory Gorden,
onderzoeksjournalist van de UPI.
(Gordon 1987, blz. 497 of US Senate 1987):
"Jacqueline Verrett, senior wetenschapper van het
onderzoeksteam over de onderzoek kwaliteit. 'Het is vrij duidelijk dat
ze ergens langs de lijn, (funtionarissen van het ministerie) bezig
waren met witwassen,' zei ze. 'Ik dacht er serieus over om het
onderzoeksteam te verlaten.' Verrett, nu privé adviseur, zei dat zij
en andere leden naar buiten wilden treden om te zeggen dat het hele
onderzoek een verschrikking was en dat het genegeerd moest
worden.'
In haar getuigenis voor de Senaat van de VS
verklaarde Dr. Verrett het volgende (Verrett 1987): "De authenticiteit bewijzen was van nu af bedoeld om te bevestigen dat de verstrekte gegevens niet gewijzigd waren; dat het de juiste uitkomst van het onderzoek weerspiegelde en dat het wezenlijk in het bijzonder op statistische wijze, bepaalde factoren niet veranderde, waar de conclusie van veiligheid aan was ontleend," "Onze analyse van de gegevens op deze manier onthulde echter dat in deze drie onderzoeken, er inderdaad geen wezenlijke veranderingen waren die daaruit voortvloeiden, ofschoon er in vele gevallen niet tot een definitief antwoord kon worden gekomen vanwege de fundamentele gebreken van de onderzoeken. "Ik zou het punt willen benadrukken dat we speciaal geïnstrueerd waren niet bezorgd te zijn over, of commentaar te leveren op volle geldigheid van het onderzoek. Dit zou gebeuren in een later onderzoek dat uitgevoerd zou worden op een hoger niveau." "Het zou blijken dat de veiligheid van aspartaam en de afbraak producten nog steeds niet naar genoe-gen vastgesteld was, daar veel van de fouten die in deze drie evaluaties geciteerd waren eveneens aanwezig waren in al de andere door Searle aange-haalde onderzoeken. "Ze vertelden ons in niet mis te verstane bewoor-dingen dat we niet over de geldigheid ervan mochten praten. En ik hoopte, ondanks dat ik al 19 jaar op die plek was, ik had beter moeten weten, dat na de evaluatie die wij deden er echt een objectief onderzoek zou zijn na het evaluatie die wij deden. "Ik denk niet dat dat gedaan was, als ik zie wat ik in het GAO rapport heb gelezen. Ze hebben echt ondubbelzinnig deze onderzoeken niet objectief geëvalueerd, en ik denk echt dat het een keer fout had moeten gaan." "We keken naar grote hoeveelheden details en gemakkelijke factoren in dit onderzoek, terwijl de basis van het onderzoek, het dieet en alle ande-re dingen, waardeloos waren. We hadden het over de jockey terwijl we het over het paard hadden moeten hebben, dat het zwakke benen had. Het is gebouwd op drijfzand."
De hoofd adviseur van de FDA schreef een brief aan de
advocaat van de consument, James Turner, waarin werd ingegaan over
diens ongerustheid omtrent de kwaliteit en geldigheid van de
experimenten van G.D. Searle. De FDA verklaarde, "De openbare raad van
onderzoek naar aspartaam moet een voertuig leveren voor de definitieve
oplossing, tenminste voor die onderzoeken waarover u het meest
ongerust bent." (Graves 1984, blz. S5498 Verslag van het Congres
1985a). Zoals later zal worden besproken kregen Dr. John Olney and
James Turner, niet de kwaliteit en geldigheid van de onderzoeken van
G.D. Searle gezien door de openbare raad van onderzoek.
1978Op 13 december 1978, gaf de UAREP de resultaten van de analyses van 12 aspartaam onderzoeken van G.D. Searle. UAREP verklaarde in hun rapport dat "er geen afwijkingen waren in enig rapport van de indiener dat van voldoende belangrijkheid of wezen was om de oorspronkelijk verstrekte gegevens in opspraak te brengen." (Farber 1989, blz. 33) Bedenk, dat de Directeur van de UAREP in een interview stelde dat hun pathologen geen uitgebreid overzicht maakten van de onderzoeken, zij keken slechts naar het dierlijke weefsel(Graves 1984, blz. S5500 Verslag van het Congres 1985a). Zoals bleek werden negatieve ontdekkingen door de FDA onthouden aan de pathologen van de UAREP die de onderzoeksresultaten nakeken (Gross 1987b, blz. 2-5). In sommige gevallen misten zij hersentumoren bij het analyseren van de objectglaasjes. Bovendien misten er een paar objectglaasjes die door de pathologen van de UAREP onderzocht moesten worden ondanks dat zij bij de FDA in veiligheid werden gehouden." (Olney 1987, blz. 6-7) FDA Toxicoloog Adrian Gross verklaarde dat het overzicht van de UAREP "geïnterpreteerd kon worden als niets minder dan witwassen." (Farber 1989, blz. 114). Gegeven dat het overzicht van de UAREP zo'n vooringenomenheid had ten gunste van G.D. Searle, dat men zich kan afvragen waarom de FDA een bedrijf, waarmaar een onderzoek ingesteld was voor bedrog wegens het betalen van $500.000, zou toestaan een bedrijf van buiten in te huren om hun onderzoeken "rechtsgeldigheid" te geven.
Ondanks het feit dat het UAREP rapport vooringenomen was,
waren er onnoemelijk veel voorbeelden in dat rapport dat G.D. Searle
zelfs maar marginaal juiste bevinden aan de FDA had door gegeven van
hun testen voor goedkeuring van aspartaam. Bij voorbeeld, in een
onderzoek, hadden twaalf dieren werkelijk hersentumoren, toch
rapporteerde de UAREP aan de FDA dat slechts drie dieren zulke tumoren
hadden
1979In maart 1979, concludeerde de FDA dat de aspartaam onderzoeken van G.D. Searle geaccepteerd konden worden. Ze besloten om de Onderzoeksraad bij een te roepen waarmee al meer dan vier jaar eerder was ingestemd door Dr. John Olney en Advocaat James Turner.(Federal Register 1979).
In april 1979, vatte de FDA de specifieke vragen samen
die aan de Onderzoeksraad (PBOI) gesteld zouden worden. De FDA
beperkte hierdoor de armslag van de Onderzoekscommissie zodat:
a. Of de inname van aspartaam alleen of samen met
glutaminaat een gevaar opleverde om bij te dragen aan geestelijke
achterstand, hersenbeschadiging, of ongewenste effecten aan het neuro-
endocrine regel systeem. b. Of de inname van aspartaam de neoplasma tumoren zou veroorzaken bij de rat. c. Gebaseerd op antwoorden op bovenstaande vragen. (1) Zou aspartaam dan moeten worden toegestaan in voeding of zou de goedkeuring juist ingetrokken moeten worden. (2) Indien aspartaam wordt toegestaan voor gebruik in voeding, m.a.w. als de goedkeuring niet wordt ingetrokken, welke voorwaarden voor het gebruik en etikettering zouden dan nodig zijn.
Dr. John Olney, G.D. Searle, en de Voedingsbureau van de
FDA kregen toestemming om wetenschappers aan te stellen voor het
Onderzoekpanel van 3 personen (Farber 1989, blz. 34, Federal Register 1981, blz. 38286). Het is belangrijk om aan te tekenen dat het beeld van het overzicht zeer beperkt was in het licht van al de verschillende bijwerkingen die aan de FDA gemeld waren. De onderzoekscommissie stond geen enkele discussie toe over de juistheid van de onderzoeken die voor de goedkeuring waren gehouden omdat zij het woord van bepaalde FDA functionaris voor waar aannamen dat deze onderzoeken bevestigd waren. "Uiteindelijk werd de onderzoekscommissie gezegd dat ze niet behoefden in te gaan op aspartaam in frisdrank, alleen in droge voeding. In juni 1979, selecteerde de toenmalige FDA Commissaris, Sherwin Gardner de 3 persoons onderzoekscommissie. De panelleden waren: Peter J. Lampert, M.D., Professor and voorzitter van de afdeling pathologie van de Universiteit van California (San Diego), Vernon R. Young, Ph.D., van de Universiteit voor voeding en Biochemie, M.I.T., en Walle Nauta, M.D., Ph.D., Instituut Professor van het Departement voor Psychologie en Hersen Wetenschappen, M.I.T. Dr. John Olney ageerde sterk tegen de keuze van Commissaris van een van de leden van het panel, Dr. Vernon Young, op gronden van belangen verstrengeling en gemis van kwalificaties (Olney 1987, blz. 3). Dr. Young had artikelen, die niet over aspartaam gingen, geschreven in samenwerking met wetenschappers van G.D. Searle (Brannigan 1983, blz. 196). Dr. Olney voegde er nog aan toe dat de vraag of asparaginezuur een zenuwgif was, gevraagd moest worden aan een neuropatholoog en dat Dr. Young daarop niet was gekwalificeerd omdat zijn gebied Voeding en Metabolisme was. Dr. Olney's tegenwerping werden verworpen door de zittende FDA Commissaris Sherwin Gardner en het panellid waar hij bezwaar tegen maakte werd aangesteld om de kwestie van de giftigheid van asparaginezuur te bestuderen.
Een van de leden van de onderzoekscommissie, Dr. Walle
Nauta verklaarde:
"Het was een schokken verhaal dat te horen kregen
[over de dierproeven van Searle] maar, er was geen mogelijkheid om er
achteraan te gaan. We wisten absoluut niet wie er gelijk had. We
moesten de FDA op hun woord geloven."
Dr. Nauta verklaarde dat hij zeker andere onderzoeken en
factoren overwogen zou hebben al hij had geweten dat aspartaam bedoeld
was voor gebruik in frisdranken (Graves 1984, blz. S5503 Verslag van het Congres 1985a).
1980De nationale onderzoekscommissie stemde unaniem om het gebruik van aspartaam af te wijzen totdat aanvullende onderzoeken naar de mogelijkheid dat aspartaam hersentumoren zou kunnen veroorzaken zouden zijn gedaan. De onderzoekscommissie was in het bijzonder bezorgd over onderzoek E70 waarbij 80 ratten aspartaam toegediend kregen. Zowel de groep met aspartaam als de controle groep liet een ongebruikelijk hoog aantal tumoren zien, waaruit met zou kunnen opmaken dat beide groepen uiteindelijk aspartaam hadden toegediend gekregen.(Federal Register 1981).
De nationale onderzoekscommissie geloofde niet dat
asparaginezuur een gevaar zou inhouden als zenuwgif. Toch wees Dr.
Olney erop dat:
"[Dr. Young een tekort aan kwalificatie had en dat
hij zijn besluiten alleen baseerde op asparaginezuur zonder op het
eigenlijk onderwerp te letten, maw. is het veilig om asparagine-zuur
toe te voegen aan de grote hoeveelheden glutaminezuur MSG die op dit
moment reeds in de voeding aanwezig is."
Ook het "conservatieve" veilige plasma niveau van
asparaginezuur dat Dr. Young gebruikte was het niveau waarbij de helft
van de dieren hersenbeschadigingen opliepen (Brannigan 1983, blz.
197). Deze fouten van Dr. Young werpen twijfel op bij de vraag van de
veiligheid van asparaginezuur als onderdeel van aspartaam. We zullen
dit onderwerp later gedetailleerder behandelen.
1981Op 21 januari 1981, de dag nadat Ronald Reagan President werd, vroeg G.D. Searle opnieuw goedkeuring aan voor aspartaam. G.D. Searle verstrekte bij hun aanvraag verschillende nieuwe onderzoeken. Men geloofde dat Reagan zeker Jere Goyan, FDA commissaris zou vervangen. De betrekking van de manager van G.D. Searle, Donald Rumsfeld tot de Republikeinse partij zouden zeker een rol spelen bij het besluit van Searle om opnieuw goedkeuring aan te vragen voor de goedkeuring van aspartaam op de dag dat Ronald Reagan werd geïnstalleerd(Gordon 1987, blz. 499 of US Senate 1987).
Volgens een voormalig vertegenwoordiger van G.D. Searle,
Patty Wood Allott, vertelde manager Donald Rumsfeld van G.D. Searle
aan zijn vertegenwoordigers dat hij, indien noodzakelijk, "dat hij hoe
dan ook, er voor zou zorgen dat aspartaam dat jaar zou worden goed
gekeurd."
In maart 1981, werd een panel van 5 leden aangesteld door
FDA commissaris Jere Goyan om de punten die door de
onderzoekscommissie waren opgeworpen opnieuw te bezien.
In april 1981 werd Arthur Hull Hayes Jr. door Ronald
Reagan benoemd tot FDA commissaris
Op 18 mei 1981 stuurden 3 van de wetenschappers van het 5
leden tellende panel een brief naar de Panel advocaat, Joseph Levitt,
waarin ze hun bezorgdheid uitten over aspartaam. Deze drie
wetenschappers waren Satva Dubey (Chef Statistisch Onderzoek van de
FDA), Douglas Park (Wetenschappelijk Adviseur), en Robert Condon
(Veeartsenijkunde). Deze drie wetenschappers dachten dat de
hersentumor gegevens die in een onderzoek zo "zorgwekkend" waren dat
ze goedkeuring van aspartaam niet konden adviseren,(Gordon 1987, blz.
495 of US Senate 1987). In een ander onderzoek zei Dubey dat er met de
belangrijkste gegevens was geknoeid
In zijn UPI onderzoek, beschreef Gregory Gorden de
ongebruikelijke gebeurtenis die volgden
"[Douglas] Park zei dat [Panel Advocaat Joseph]
Levitt het panel haastte om een besluit te nemen. Ze wilden de
uitslagen gisteren hebben, zij hij. We hadden echt de tijd niet om het
grondige onderzoek te doen dat we wilden." "Park zei Levitt had regelmatig ontmoetingen met Hayes en werd zeker onder druk gezet om een besluit en een beslissing te krijgen" "Met drie van de vijf wetenschapper tegen de goedkeuring, werd besloten een toxicoloog om zijn mening te vragen over aparte onderwerpen [Barry N. Rosloff]. Goyan zei dat als hij het besluit zou hebben mogen nemen, hij het team nooit zou hebben vergroot. Hoewel het panel niet stemde bleef de stand 3-3." "Levitt, die normaal gesproken voorwaarden op papier zou zetten met het wetenschappelijke bewijsmateriaal over de belangrijk-ste onderwerpen, koos een ongebruikelijke aanpak. Hij liet een aanbeveling tot goedkeuring rondgaan en week alleen terug toen Dubey, Park en Conden bezwaar maakten, zeiden teamleden. `Levitt zei dat hij geen opdracht had gekregen voor de goedkeurings memo, maar dat had gedaan als tactische zet om de weken lange impasse van het team te doorbreken door iedere wetenschapper zijn gezichtspunten te laten specificeren. Het werkte, nietwaar? zei Levitt die naderhand promoveerde tot leidinggevend assistent van de FDA commissaris."
Op 18 juli 1981 werd aspartaam goedgekeurd door FDA
commissisaris Arthur Hull Hayes Jr. voor gebruik in droge
voedingsstoffen waarmee hij de beslissing herriep van de Nationale
Onderzoeksraad en wetgeving aan zijn laars lapte van de bepaling over
voeding, medicijnen en cosmetica, sectie 409(c)(3) (21 U.S.C. 348),
waarin staat dat een voedingstoevoeging niet mag worden goedgekeurd
als testen niet doorslaggevend zijn. Federale registratie 1981, Farber
1989, blz 38). In een arikel in het tijdschrift ''Common Cause''
verklaarde Florence Graves dat twee leidinggevenden van de FDA zeiden
dat Arthur Hull Hayes jr. de aspartaam goedkeuring erdoor wilde
drukken om de hervormingen van president Reagan te signaleren. De
''redenering'' achter het besluit van de FDA commissaris zal in een
later gedeelte worden besproken. (Graves 1984, blz. S5497 Verslag van het Congres 1985a).
1982Op 15 oktober 1982 verzocht G.D. Searle de FDA om goedkeuring om aspartaam te gebruiken in frisdranken en kindervitamines.(Gordon 1987, blz. 499 of US Senate 1987; Farber 1989, blz. 38) Op 1 oktober 1982 werd er een rectificatie gemaakt voor de wet die de octrooiwet van de VS zou wijzigen (een wet die de ontwikkeling van medicijnen voor zeldzaam voorkomende ziekten stimuleert)(Congressional Record 1982). Dit amendement verlengde het patent van slechts een product --- Aspartaam --- met 5 jaar, 10 maanden en 17 dagen(Gordon 1987, blz. 504 of US Senate 1987). De amendement noemde noch aspartaam noch G.D. Searle bij naam en er was geen discussie mogelijk over het amendement.
Het amendement werd ingediend door Senator Howell Heflin,
voor stemming voorgedragen door Senator robert Byrd en er doorgeduwd
door volksvertegenwoordiger Henry Waxman en Orrin Hatch. G.D. Searle
vroeg Senator Heflin om het amendement te steunen. Men zou er voor kunnen pleiten dat het voorstel om het patent van aspartaam van G.D. Searle te verlengen, het verlies van marketing tijd, veroorzaakt door de onderzoeken van de FDA herstelde. Het waren echter de afschuwelijke voor onderzoeken die tot vertraging en onderzoeken van de FDA leidden. Hadden zij de onderzoeken met enige deskundigheid uitgevoerd, dan was aspartaam net zo snel goedgekeurd als alle andere door de FDA-goedgekeurde voedingstoevoegingen. Als de onderzoeken juist waren gedaan, zou aspartaam waarschijnlijk nooit zijn goedgekeurd in verband met ernstige bijwerkingen. Bovendien was het amendement slechts toepasbaar op een product en kon niet gelijktijdig voor andere producten gebruikt worden.
Tussen 1979 en 1982 gingen vier FDA leidinggevenden die
deelnamen aan het proces van het goedkeuren van aspartaam door de
draaideur van de FDA en kregen baantjes in het bedrijfsleven die nauw
verbonden waren met het onderwerp NutraSweet
1. Mike Taylor was advocaat bij de FDA die het
voedingsbureau van de FDA representeerde de onderzoeksraad (PBOI) en
maakte deel uit van het team dat voorkwam dat er over de kwaliteit en
rechts-geldigheid van de onderzoeken van G.D. Searle werd nagedacht. (Gordon 1987, blz. 498 of US Senate 1987). 2. Sherwin Gardner was the Gedeputeerde FDA Commissaris in 1979. In juli 1974 de eerste goedkeuring getekend voor het gebruik van aspartaam in droge voeding. (Deze eerste goedkeuring werd later tegengehouden door tegenwerping van James Turner en Dr. John Olney.) In december 1979 werd Sherwin Gardner Vice-president van Kruidenierswaren Fabrikant N.V. van Amerika (GAO 1986). Ondanks Mr. Garden's bewering dat hij in zijn 4 besprekingen met de FDA binnen een jaar na het verlaten van de instelling het nooit over aspartaam had gehad, noch bij de 20 besprekingen met de FDA tussen 1980 en 1986, handelt de instelling waar hij voor werkte rechtstreeks in producten met aspartaam. Het is ongeloofwaardig dat hij met dat baantje zou zijn beloond als hij voor meer uitstel van goedkeuring had gevraagd en had voorgesteld dat er onafhankelijke veiligheidstesten uitgevoerd zouden moeten worden om het publiek te beschermen.
3. Stuart Pape was hoofd7-7-01 22:19deskundige van ''Gezondheid en
Menselijke betrekkingen'' (HHS) van oktober 1976 tot maart 1979. Hij
was bijzonder assistent van de FDA commissaris van maart 1979 tot
december 1979. Hij had zitting in samenkomsten en discussie over
aspartaam en vertegenwoordigde ook de FDA bij de onderzoeksraad
In december 1979 kreeg Mr. Pape een
baantje bij de advocaten firma Patton, Boggs en Blow. Deze advocaten
firma adviseerde de Nationale Frisdranken Industrie (NSDA). Mr. Pape
en Howard R. Roberts van de NDSA (die voorheen bij de FDA vochten voor
goedkeuring van aspartaam) hadden twee keer een ontmoeting met de FDA
in 1983 in een discussie over aspartaam. In 1983, trok de NDSA om
onverklaarbare redenen hun bezwaar tegen aspartaam in frisdranken in
4. Albert Kolbey was de mede directeur van het toxicologie Bureau voor de voeding .
1983 Waarnemend FDA commissaris, Mark Novitch keurde aspartaam
goed voor gebruik in koolzuurhoudende frisdranken en koolzuurhoudende
basis siroop voor frisdranken. (Federal Register 1983). FDA
Commissaris Arthur Hull Hayes was die dag afwezig toen de goedkeuring
werd getekend, maar hij werkte in deze zaak nauw samen met Mark
Novitch (Gordon 1987, blz. 499 of US Senate 1987). Hij negeerde
daarbij de eigen veiligheidseisen van de FDA, de dagelijks toegestane
dosis aspartaam (ADI) werd meer dan verdubbeld, van 20 mg/kg to 50
mg/kg (Metzenbaum 1985).
Kort na de goedkeuring van de FDA voor gebruik van
aspartaam in koolzuurhoudende dranken, verliet Arthur Hull Hayes de
FDA door een aanklacht wegens ondoelmatigheid, nam een positie aan als
faculteitsvoorzitter van het Medische College van New York en werd
door Burston Marsteller (de PR-firma van G.D. Searle) ingehuurd als
adviseur voor 1000 dollar per dag Op 8 juli 1983 diende Dr. Woodrow Monte, de directeur van het Laboratorium voor wetenschap en Voeding van de Universiteit van de Staat Arizona een bezwaarschrift in tegen de goedkeuring van aspartaam, gebaseerd op de mogelijke serieuze bijwerkingen bij het langdurig gebruik van aspartaam. Dr. Monte was voornamelijk bezorgd over het langdurig gebruik van methanol (Federal Register 1984). Dr Monte diende ook een bezwaarschrift in bij het Departement voor de gezondheidszorg om aspartaam officieel te verbieden.
Eveneens op 8 juli 1983 diende James Turner een
bezwaarschrift in tegen de goedkeuring van aspartaam, op persoonlijke
titel en het Voedings Instituut voor de gemeenschap
Dr. Woodrow Monte, investeerde op aanwijzing van zijn
advocaat $2,000 in effecten van G.D. Searle om geld bij elkaar krijgen
voor de kostbare gerechtelijke strijd tegen aspartaam. Uiteindelijk
verloor hij $1,224. Zijn aankoop van de effecten veroorzaakten enige
verdeeldheid. Dr Monte werd later door G.D. Searle beschuldigd van
belangen verstrengeling. Zijn advocaat had hem verteld dat hij "er
geen kwaad in zag" om de effecten te kopen. Een stap die Dr. Monte
later een vergissing noemde.
Op 23 november 1983, weigerde de FDA een verzoek om de
goedkeuring tegen te houden, "omdat het publieke belang er niet mee
gediend was."
1984Op 27 februari 1984 weigerde de FDA, Dr. Woodrow Monte en James Turner de mogelijkheid om een hoorzitting te houden met vragen over de veiligheids die in hun verzoekschrift waren opgeworpen(Federal Register 1984).
G.D. Searle zond een aantal lobbyisten naar de Staat
Arizona waaronder Andrew Herwitz, Gouverneur van Arizona, de voormalig
Chef Staf van Babbit's, Charles Pine, een vooraanstaande lobbyist uit
Arizona, Roger Thies, een advocaat van G.D. Searle en David West, een
functionaris van G.D. Searl |