Een afschrift van het protocol voor dit onderzoek werd verkregen en is bij dit rapport gevoegd (zie bewijsstuk #11). Het protocol bevat 4 veranderingen die zijn gedateerd 20 augustus 1973 (amendement #1 en 2), 6 september 1973 en 9 januari 1974
Het amendement #1 gedateerd 20 augustus 1973 hield vier extra clinisch chemische laboratorium metingen in: 1.) serum insuline, 2.) serum ornithine carbamyl transferase, 3.) serumeiwit electrophorese, 4.) gegevens of ander bewijs dat ze gedaan waren.
Twee van de bovenstaande analyses (serum insuline, en serum ornithine carbmyl transferase) waren blijkbaar niet gedaan, omdat er geen gegevens aan de FDA werden overlegd en we konden geen ruwe gegevens vinden of ander bewijs dat ze gedaan waren.
Amendement #2 gedateerd 20 augustus 1973, beschreven 8 gedeeltens van hersenen om microscopisch onderzocht te worden en beschrijft ook de procedure voor sectie van de urineblaas. Vier dwarse gedeeltes van iedere urineblaas moesten microscopisch onderzocht worden.
Amendement #3 gedateerd 6 september 1973 verlengde het onderzoek tot het punt dat het sterftecijfer de controle groep tot 20 dieren per sexe gereduceerd zou hebben, vooropgesteld dat de overleding van behandelde groepen niet minder was dan 10 per sexe per groep. (Dit vertegenwoordigde een overleving van ongeveer 30%).
Amendement #4 gedateerd 9 junuari 1974 voegde serum cholesterol to aan de klinisch chemische metingen die gemaakt moesten worden bij de doding en beeindigde het onderzoek na 114 weken behandeling.&nbs; Het uiteindelijke doden zou moeten beginnen op 24 janurai 1974 en doorgaan tot 1 februari 1974.
Ons onderzoek van de originele gegevens toonde aan dat de serum cholesterol definities gedaan werden op dag 796 en 798 (laatste bloedafname) zoals beschreven in het bovenstaande amendement, maar de gegevens waren in bijgevoegd bij het voorstel aan de FDA. Het voorstel aan de FDA (Vol. 1 p. 286) gaf een duidelijk verlaging van het serum cholesterol te zien dat duidelijker waarneembaar was naar het eind van het onderzoek en te wijten zou kunnen zijn aan de scheikundige administratie. Daarom zouden de weggelaten gegevens wel eens belangrijk kunnen zijn
Serum cholesterol definities werden ook gedaan op dag 546 (78 weken) en werden niet gerapporteerd in het voorstel aan de FDA.
Het protocol voor de procedures van de Clinische Chemie gaven aan dat BUN definities gedaan moesten worden in de 78e week (546 dagen). He voorstelt aan de FDA bevatte geen BUN gegevens voor dag 546, maar ons onderzoek van de ruwe gegevens gaven aan dat BUN was gedaan op dag 546. Sommige BUN's waren ook gedaan op dag 735 (105 weken) en niet gerapporteerd in het voorstel aan de FDA, maar deze gegevens waren niet volledig voor alle dieren.
Bij het protocol was een memo gedateerd 31 october 1972 die een acute infectie beschreef die zich verspreidde in de ratten cololie en de toediening van peniciline om de infectie te bestrijden en een memo gedateerd 8 mei 1973 gaf de geplande data om toe te voegen aan het Lichaams en Voedsel gewicht van de gehuisveste groepen A & B.
Het definitieve Histologie laboratorium protocol, gedateerd 21 januari 1974, specificeerd 24 organen die vast gelegd waren voor de controle- en de dieren de een hoge dosis kregen en 19 organen die waren vastgelegd voor dontrole- en de dieren die een medium dosis kregen. De organen die waren vastegelegd voor de controle- en de dieren die een hoge dosis kregen maar moesten weggelaten worden bij de lage en medium dosis groepen hielden in: Lymphe klieren, zenuwen, beenderen, ogen, en speekselklieren.
Pathologie bladen (blanke formulieren) die gebruikt moeten worden bij het uiteindelijke doden werden afgechecked gereproduceerd (gecopieerd) met tijd (van de dood tot het fixeren van het weefsel), fixeermiddel, onderzoek en programma nummer reeds ingevuld. Zevenentwintig (27) organen werden afgechecked om vastgelegd te worden. Zoals boven echter was verklaard, zouden van de controle- en de dieren met de hoge dosis 24 organene worden vastgelegd, volgens het protocol en van de medium en lage dosis 19. Daarom hebben alle pathologie bladen voor de volgens plan gedode dieren, de gespecificeerde organen en weefsels die vastgelegd moesten worden niet juist geidentificeerd.
Behalve de bovenstaande fouten, was het juiste aantal vastegelegde weefsels minder dan 24 (controle- en dieren met een hoge dosis) of 19 (lage en medium dosis) beschreven in het definitieve Histology lab protocol gedateerd 21 januari 1974. De gespecificeerde getallen voor vastgelegde weefsels bij het uiteindelijke doden zijn als volgt:
|
||||||||||||||||||||||||||||
