SC-19192: Een 115 weken durend onderzoek naar de Tumorigenicity bij de rat
Volgens het voorstel aan de FDA, was dit onderzoek bedoeld om de veiligheid en de mogelijkheid voor tumorigenic van SC-19192, diketopiperazine (5-benzyl-3, 6-dioxo-2-piperazine-acetic acid), dat een omwisselingsproduct is van aspartaam en om die bijverschijnselen af te leiden en te definieren die zouden kunnen optreden bij ontzaglijke veelvouden van de geschatte ADH. De commerciele aspartaam soort (SC-18862) kan tot 2 procent van het afbraak product (DKP) bevatten volgens de specificaties van Searl.
DATES
Onderzoek e-77/78 (PT #988S73) begon op 8 november 1971. Het onderzoek werd beeindigd na 104 weken, maar werd uitgebreid tot 115 weken. De reden voor het uitbreiden van het onderzoek werd in het correctie protocol #3 d.d. 6 september 1973 als volgd uitgelegd: "Er werd besloten om het onderzoek voort te zetten of uit te breiden tot dat het sterftecijfer van van iedere sexe de controlegroep werd teruggebracht tot 20 dieren per sexe, vooropgesteld dat het overleven van de behandelde groep niet minder dan 10 dieren/sexe/behandelde groep voor die periode. Deze benaderingkomt overeen met de huidige verzoek van de FDA." Een kopie van het onderzoek protocol is bijgevoegd als bewijsstuk #11.
Onderzoek werd als volgt verspreid over een periode van twee weken
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
